Strengere EU-regels voor medische apparatuur en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen

Een voorstel van de Europese Commissie om de regels voor medische apparatuur en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen aan te scherpen is goedgekeurd door het Europees Parlement. Door ieder apparaat een uniek identificatienummer te geven – de unique device identifier (UDI) – moet het eenvoudiger worden individuele medische apparaten binnen de Europese Unie te volgen. Daarnaast wordt een database geïntroduceerd waarin informatie te vinden is over de levenscyclus van alle medische apparaten die binnen de Europese Unie beschikbaar zijn.

Verschillende schandalen met medische apparatuur zijn de afgelopen jaren in het nieuws geweest. Zo bleken borstimplantaten Poly Implant Prothèse te lekken, wat de gezondheid van dragers in gevaar kan brengen. Wereldwijd hadden 300.000 vrouwen wereldwijd deze implantaten. Daarnaast trok in 2010 fabrikant DePuy zijn metaal-op-metaalkunstheup ASR terug van de markt nadat in sommige gevallen metaaldeeltjes bleken vrij te komen die zich door het menselijk lichaam kunnen verspreiden.

Vertrouwen in medische apparatuur aangetast

De Europese Commissie stelt dat deze schandalen niet alleen het vertrouwen van patiënten en zorgverleners in de veiligheid van medische apparatuur heeft aangetast, maar ook zwakke plekken in het huidige juridische systeem aan het licht heeft gebracht. Deze zwakke plekken wil de Europese Commissie met de nieuwe regelgeving aanpakken. 

In totaal zijn twee nieuwe Europese wetten goedgekeurd door het Europees Parlement. Deze nieuwe wetten vervangen drie huidige Europese richtlijnen op het gebied van medische apparaten en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. In tegenstelling tot een richtlijn is een Europese wet per direct van toepassing op EU-lidstaten, zonder dat deze hoeft worden omgezet in nationale wetgeving. De nieuwe wetten moeten nog worden gepubliceerd. De regulering voor medische apparaten treedt drie jaar na publicatie in werking, terwijl de regulering voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen vijf jaar na publicatie van kracht wordt.

Nieuwe regelgeving

De nieuwe regelgeving heeft betrekking op:  

• Beter bescherming van de volksgezondheid en patiëntveiligheid – Apparaten die een relatief hoog risico opleveren worden in het voorstel van de Europese Commissie onderworpen aan strengere regelgeving. Het gaat hierbij onder andere om bepaalde cosmetische apparaten zoals gekleurde contactlenzen en apparatuur voor het uitvoeren van liposucties. Zo zijn sommige apparaten uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik en mogen dus niet meerdere malen gebruikt worden. Daarnaast wil de Europese Commissie regels voor de klinische evaluatie van en klinisch onderzoek naar apparatuur aanscherpen, evenals de eisen aan prestatieonderzoeken naar in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. 
• Een uitgebreide Europese database voor medische apparatuur – Deze database moet een beter beeld geven van de levenscyclus van alle medische producten die op de Europese markt beschikbaar zijn. Een groot deel van deze informatie wordt openbaar gemaakt, waaronder een samenvatting van de veiligheid en prestaties van klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen. De database gaat EUDAMED heten, wordt opgezet en onderhouden door de Europese Commissie en moet begin 2020 gereed zijn.
• Een nieuw identificatiesysteem voor medische apparatuur – Een identificatiesysteem op basis van unieke identificatienummers moet het traceren van medische apparatuur eenvoudiger maken. 
• Een implantaatkaart – Deze kaarten bevatten alle informatie over geïmplanteerde medische apparaten. De implantaatkaarten moeten informatie over implantaten eenvoudiger beschikbaar en toegankelijker maken voor patiënten.
• Een financieel mechanisme om schadevergoedingen uit te betalen – Een nieuw financieel systeem moet zeker stellen dat patiënten een schadevergoeding krijgen indien een defect apparaat bij hen wordt geïmplanteerd. De Europese Commissie wil fabrikanten verplichten voldoende financiële middelen achter de hand te houden om een schadevergoeding te kunnen betalen indien zij verantwoordelijk blijken voor gebreken. Deze financiële vergoeding is afhankelijk van het risico dat patiënten lopen, het soort apparaat dat is geïmplanteerd en de omvang van de fabrikant. Ook in het geval van faillissement wil de Europese Commissie dat patiënten een schadevergoeding kunnen ontvangen. 

Administratieve last verminderen

De Europese Commissie stelt dat de nieuwe regels de administratieve last voor fabrikanten van medische apparatuur verminderen. Zo hoeven fabrikanten apparaten voortaan slechts eenmaal in de Europese Unie te registreren. Op dit moment moet een apparaat in iedere EU-lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht los worden geregistreerd. Daarnaast wil de Europese Commissie het vertrouwen in de veiligheid van medische apparaten dat is beschadigd door de eerder genoemde incidenten met behulp van de strengere regels herstellen. 

Door: Wouter Hoeffnagel

Foto’s: Shutterstock