Europees Parlement geeft groen licht voor European Health Data Space

Het Europees Parlement stemt in met een verordening die de European Health Data Space (EHDS) mogelijk maakt. Dit is een belangrijke stap richting de invoering van de Europese sector- en domeinspecifieke dataruimte voor de zorg. Wat is de EHDS precies?

De EHDS is een voorstel van de Europese Commissie voor het uitwisselen van medische gegevens en toegankelijk maken van gezondheidsdata voor burgers. Het wil met behulp van data de kwaliteit van zorg verbeteren. Onder meer door burgers meer inzage in en toegang tot hun gezondheidsdata te bieden. Anderzijds moet de EHDS de toegang tot zorggegevens voor onder meer onderzoek en innovatie vereenvoudigen, met als doel de kwaliteit van zorg te verbeteren.

Primair gebruik

Het voorstel maakt onderscheid tussen primair en secundair gebruik van zorgdata. Primair gebruik is gericht op het ondersteunen van de gezondheidszorg en alle betrokkenen bij het zorgproces. Enerzijds moet de EHDS de rechten van mensen die nu nog onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming zijn geregeld uitbreiden en explicieter maken voor de zorg. Dat vertaalt zich onder meer in het recht:

• op de directe en vrije toegang tot persoonlijke gezondheidsgegevens in leesbare en deelbare vorm
• om elektronische gezondheidsgegevens toe te voegen aan het eigen patiëntendossier
• om gezondheidsgegevens te laten corrigeren.
• tot het delen van persoonlijke gezondheidsgegevens met een (zelfgekozen) zorgverlener.

Ook verplicht de EHDS partijen die gezondheidsdata hebben deze kosteloos en ongehinderd aan te bieden aan patiënten die daarom vragen.

Verbeterde gegevensuitwisseling moet zorgmedewerkers beter toegang geven tot actuele gezondheidsgegevens van een persoon die zij behandelen. Het EU-land van behandeling of waar iemand vandaan komt mag hierbij geen rol spelen. Ook moeten zorgverleners rekening houden met gegevens van zelfmetingen die iemand heeft gedeeld met de zorgverlener. Patiënten kunnen overigens ervoor kiezen de toegang tot data voor (bepaalde) zorgverleners te beperken.

Gegevensuitwisseling over de grens

Tien lidstaten zijn inmiddels aangesloten bij de MyHealth@EU-infrastructuur. Deze infrastructuur ondersteunt op dit moment patiëntsamenvattingen en elektronische recepten voor medicatie. Gegevens die het patiëntendossier omvatten of gegevens die nodig zijn om een herhaalrecept voor medicatie op te halen gemakkelijk zijn hierdoor eenvoudiger over de grens beschikbaar. De EHDS verplicht de diensten van MyHealth@EU voor grensoverschrijdende uitwisseling en breidt daarnaast zijn diensten verder uit. De EHDS verplicht de volgende gegevensdiensten via MyHealth@EU:

• Patiëntsamenvattingen
• Elektronische recepten
• Elektronische verstrekkingen
• medische beelden en gerelateerde verslagen
• laboratoriumresultaten
• ontslagverslagen

Het voorstel verplicht lidstaten tot het aansluiten van alle nationale zorgverleners op een Nationaal Contactpunt voor e-Health (NCPeH). EU-lidstaten zijn daarnaast verplicht tot het aansluiten van dit NCPeH op het netwerk van MyHealth@EU. Nederland beschikt sinds 2021 over een NCPeH, dat in beheer is bij het CIBG.

Secundair gebruik

Secundair gebruik legt de focus op andere maatschappelijke doelen. Denk daarbij aan wetenschappelijk onderzoek, maar ook aan patiëntveiligheid, gepersonaliseerde geneeskunde, officiële statistieken of regelgeving. Door beter gebruik te maken van elektronische gezondheidsgegevens wil de Europese Commissie op deze vlakken stappen zetten en de zorg zo verbeteren.

De EHDS moet kennisinstituten en innovatieve bedrijven toegang geven tot dataverzamelingen. Dit stelt hen in staat tot het verrichten van beter onderzoek naar en het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen of behandelingen die de kwaliteit van leven verhogen.

Diverse bronnen

Gegevens kunnen uit diverse bronnen beschikbaar zijn; gegevenshouders in de zorgsector zijn in de EHDS breed gedefinieerd. Het gaat daarbij om alle zorgsystemen waarin gezondheidsgegevens staan, zoals zorgsystemen van publieke of particuliere zorgverleners, zorgaanbieders of andere organisaties. Het voorstel verplicht het openstellen van alle systemen waarin de gegevenshouders data bijhouden voor secundair gebruik.

Het gaat daarbij om een breed aantal typen van elektronische zorgdata. Denk daarbij aan elektronische gezondheidsdossiers, data van klinische proeven en gegevens uit volksgezondheidsregisters en registers voor specifieke ziekten, maar ook aan data uit biobanken en speciale databanken en gegevens met betrekking tot verzekeringsstatus.

Wie krijgt toegang?

Een nog aan te wijzen nationale toegangsinstantie voor zorgdata (Health Data Access Bodies) bepaalt wie toegang krijgt tot deze gegevens. Een nationale toegangsinstantie voor zorgdata is een publieke entiteit en beoordeelt aanvragen van zogeheten gegevensgebruikers.

Indien een partij aan de eisen voldoet kan de instantie een vergunning verlenen voor de toegang tot relevante zorgdata. Deze vergunning bepaalt ook de voorwaarden waarvoor de gegevens gebruikt kunnen worden. De analyse van de data kan in één lidstaat plaatsvinden, maar ook in meerdere of de volledige EU. Verstrekte gegevens zijn altijd anoniem en alleen data die relevant zijn voor het doel van de gegevensgebruiker worden verstrekt.

Verboden

Het voorstel legt ook een aantal verboden aan secundair gebruik op. Zo verleent de nationale toegangsinstantie geen toegang voor:

• het nemen van beslissingen die personen op basis van hun gezondheidsgegevens benadelen
• het ontzeggen van een verzekeringsovereenkomst of wijzigen van de vergoeding voor een verzekering
• reclame- of marketingactiviteiten
• het beschikbaar stellen van de gegevens aan derden die niet in de vergunning zijn opgenomen
• het ontwikkelen van producten of diensten die schadelijk kunnen zijn voor personen of samenlevingen.

Interne markt voor digitale gezondheidsproducten

Een derde onderdeel van het wetsvoorstel draait om de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten. Denk daarbij aan elektronische medische dossiersystemen. De Europese Commissie wil de regels voor (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU harmoniseren. Dit moet de effectiviteit en efficiëntie van de zorg ten goede komen.

Meer informatie over de EHDS is hier beschikbaar.

Auteur: Wouter Hoeffnagel
Beeld: Darko Stojanovic via Pixabay